Declaración de la Dra. Amy Abernethy y Frank Yiannas, sub …

Noticias del sector | 23/07/2019

Declaración de la Dra. Amy Abernethy y Frank Yiannas, subdelegados de la FDA, sobre una advertencia para las mujeres en edad fértil acerca de los posibles riesgos de seguridad que presentan los suplementos alimenticios que contienen vinpocetina

El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los consumidores sobre las preocupaciones de seguridad relacionadas con un ingrediente llamado vinpocetina que se encuentra en los suplementos alimenticios, en particular sobre el uso de este ingrediente por parte de mujeres en edad fértil. Según los datos analizados por la FDA, incluyendo un informe reciente del Programa Nacional de Toxicología (NTP, por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés), el consumo de vinpocetina está relacionado con efectos reproductivos adversos; en otras palabras, la vinpocetina puede causar un aborto espontáneo o perjudicar el desarrollo del feto.

Estas determinaciones son particularmente preocupantes, ya que los productos que contienen vinpocetina están ampliamente disponibles para uso de las mujeres en edad fértil. Por eso, hoy, estamos aconsejando a las mujeres embarazadas y a las que podrían quedarlo que no tomen vinpocetina. También estamos aconsejando a las empresas que comercializan suplementos alimenticios que contienen vinpocetina, que evalúen la etiqueta de sus productos para asegurarse de que proporcione advertencias de seguridad contra su uso por parte de mujeres embarazadas y de mujeres que podrían quedarlo.

La vinpocetina es un compuesto producido sintéticamente que se utiliza en algunos productos comercializados como suplementos alimenticios, ya sea por sí solo o en combinación con otros ingredientes. Se puede hacer referencia a la vinpocetina en la etiqueta de los productos como extracto de Vinca menor, extracto de bígaro menor o extracto de bígaro común. Los suplementos alimenticios que contienen vinpocetina suelen comercializarse para usos como mejorar la memoria, la concentración o la agudeza mental; aumentar la energía; y bajar de peso. Los científicos que han estudiado los efectos de la vinpocetina en animales preñados concluyeron que este ingrediente disminuía el peso del feto y aumentaba las posibilidades de sufrir un aborto espontáneo. Los niveles de vinpocetina en la sangre medidos en los animales preñados fueron similares a los reportados en las personas después de tomar una sola dosis de este ingrediente, lo cual indica que las mujeres embarazadas pueden experimentar efectos adversos similares a los observados en los animales preñados.

En algunos países, aparte de los Estados Unidos, la vinpocetina es normada como un medicamento de prescripción médica. Cuando productos como la vinpocetina se venden como suplementos alimenticios en los Estados Unidos, la FDA no los ha evaluado de acuerdo con las normas de seguridad y eficacia que corresponden para los productos farmacéuticos. Esto significa que la FDA no ha evaluado cada uno de los productos que contienen vinpocetina ni su etiqueta antes de que se pongan a disposición de los consumidores.

En los 1990, la FDA recibió varios informes de seguridad previos a la comercialización (conocidos como notificaciones de nuevos ingredientes alimenticios) para la vinpocetina como un ingrediente de suplementos alimenticios. En 2016, solicitamos los comentarios de las partes interesadas como parte de un proceso administrativo para evaluar si la vinpocetina era legal para su venta como un suplemento alimenticio. Con los resultados del informe del NTP, era importante emitir la advertencia del día de hoy porque la disponibilidad de suplementos alimenticios que contienen vinpocetina ha aumentado y las etiquetas de estos productos suelen no incluir advertencias sobre los peligros de sufrir un aborto espontáneo y perjudicar el desarrollo del feto. Por los mismos motivos, la FDA agilizará la conclusión del proceso administrativo que iniciamos en septiembre de 2016.

El mercado de los suplementos alimenticios es un sector en expansión, cuyas ventas se han multiplicadas por diez en los últimos 25 años y en el que más de la mitad de los estadounidenses toman por lo menos un suplemento alimenticio de manera cotidiana. Esta expansión es uno de los motivos por los que, a principios de este año, la FDA anunció nuevas gestiones para reforzar el control de los suplementos alimenticios mediante la modernización de nuestro marco normativo.

La alerta de seguridad emitida el día de hoy es sólo una de las muchas medidas que la FDA está tomando para adaptarse a las realidades en constante evolución del sector de los suplementos alimenticios. Proteger al público de los suplementos alimenticios que no son seguros sigue siendo una prioridad absoluta para la FDA. También establecimos una colaboración público-privada, el Consorcio de Seguridad Botánica, para fomentar los avances científicos en la evaluación de la inocuidad de los ingredientes botánicos y sus mezclas en los suplementos alimenticios. En abril, presentamos una nueva herramienta, la Lista de Consulta de Ingredientes de los Suplementos Alimenticios, para alertar más pronto al público cuando descubrimos ingredientes que parecen estarse comercializando de manera ilegal en los suplementos alimenticios. Y, por último, el mes pasado, sostuvimos una reunión pública con las partes interesadas para hablar de la innovación responsable en el sector de los suplementos alimenticios.

Estas labores, junto con el anuncio del día de hoy en cuanto a la vinpocetina, ponen de relieve la manera en que la FDA continuará velando por el acceso a suplementos alimenticios inocuos, bien elaborados y correctamente etiquetados, al mismo tiempo que protegemos al público estadounidense de los productos potencialmente inseguros o de otro modo ilegales.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/declaracion-de-la-dra-amy-abernethy-y-frank-yiannas-subdelegados-de-la-fda-sobre-una-advertencia

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *