Decreto acelera registro de nuevos medicamentos y da homologación inmediata a bioequivalencia certificados en el extranjero

Noticias del sector | 21/08/2020

Hoy se publicaron en el Diario Oficial dos decretos que conjuntamente vienen a cambiar la forma en la que hasta ahora se registran y homologan los medicamentos en Chile, algo que ha sido esperado por la industria farmacéutica. Sin embargo para los laboratorios que fabrican localmente no es una buena noticia, porque los importados tendrán registro express cuando vienen de agencias regulatorias nivel IV mientras que los de acá se demorarán mucho más.

Los dos nuevos decretos N°54 y N° 65 aceleran el registro de medicamentos y da homologación inmediata a bioequivalentes certificados en el extranjero. Esta norma del Minsal busca reducir a la mitad el plazo para registrar nuevos fármacos aprobados por países con agencias reguladoras de primer nivel, y elimina la exigencia de realizar los estudios locales de bioequivalencia a los productos de laboratorios internacionales.

Compartimos una entrevista con el director (S) del ISP Heriberto García, en donde se cubren algunos de los aspectos más importantes de esta transformación.

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